A SonoScape anuncia que seu sistema de endoscopia HD-550 e sistema de ultrassom P60 receberam a Marca CE sob o Regulamento Médico Europeu [(UE) 2017/745)]. Substituindo o antigo Medical Device District (MDD), o novo regulamento estabeleceu um padrão mais alto para garantir a segurança do produto que entrou em vigor em maio de 2021. Com a aprovação CE-MDR, a SonoScape abre caminho para o mercado de dispositivos médicos da UE, trazendo novas oportunidades para o 20º aniversário da empresa
. Com
o compromisso com a inovação contínua, a SonoScape oferece um portfólio abrangente e crescente de tecnologias de imagem, incluindo soluções para ultrassom, endoscopia e MIS que fortalece seu papel como provedor de soluções para aprimorar a capacidade de diagnóstico e tratamento de instituições médicas.
Em meados de abril deste ano, a SonoScape HD-550 recebeu a liberação 510(k) da FDA, estendendo suas ofertas aos provedores de saúde dos EUA com uma maneira mais brilhante de clareza de imagem. Mais uma aprovação CE-MDR dá à SonoScape um impulso significativo para o processo de comercialização global. “O MDR eleva o nível dos nossos dispositivos médicos vendidos na UE com requisitos de conformidade mais rigorosos”, disse Steven He, Diretor de Vendas da Divisão de Endoscopia. “Receber a marca CE sob o MDR promete nossa proteção de alto nível da segurança do paciente e nosso suporte de longo prazo para a comunidade endoscopista da UE.”
“É extremamente emocionante testemunhar a SonoScape alcançar o que é hoje, com o passaporte da UE para seu sistema de ultrassom e endoscopia.” David Liao, Diretor de Vendas da Divisão de Ultrassom, comentou. “Estamos muito satisfeitos por termos alcançado esse marco e estamos ansiosos para trazer a nova maneira de eficiência de diagnóstico por ultrassom para nossa jornada na UE.”